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ヘルスケアサービスの現場課題解消のためのタスクフォース

医療機器安全管理ME Management for Patient Safety

患者安全指向の医療機器(ME)安全管理

 医療機器安全管理。

 その背景には1999年(平成11年)の患者取違え事件や消毒液静注事件などに始まった『患者安全』の機運の高まりがあります。

 2001年(平成13年)には厚生労働省医政局総務課に『医療安全推進室』が設置されました。
 2003年(平成15年)に厚生労働省医政局長通知『特定機能病院における安全管理のための体制の確保』が発出され、以後『ヒアリ・ハット事例収集』が全国展開され『患者安全』は医療従事者の共通認識となりました。

 医療機器は2007年の第5次医療法改正において『医療法』により義務となっています。

厚生労働省:医療安全対策
厚生労働省:主な医療安全関連の経緯

Legalization of medical equipment safety control for patient safety in Japan

The accident in 1999 affected patient safety activities in Japan.
It is a mistake of surgical patients and intravenous injection of disinfectant solution.

In 2001, the MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare) established the "Patient Safety Promotion Office".
In 2003, "Notice of securing the system for safety management at a specific function hospital" was notified.

Medical device safety management became obligatory under the fifth Medical Law revision in 2007.



医療機器(ME)安全管理

 医療機器安全管理は第5次医療法改正(2007年)より以前からも行われていました。

 私たちは黎明期以前、すなわち2007年より前から医療機器安全管理について研究し、実践して参りました。
 その成果の1つとして医療機器安全管理システム【CEME】があります。

 当サイトでは私たちの得た知見を皆さんと共有させて頂きたいと思っております。
 リクエストも受付ておりますので、お気軽にお問合せください。

楓(フォン):CEME Web

Medical Device Safety Management

Medical equipment safety management was implemented limitedly even before mandated.
We were engaged in research and work from the dawn of safety management.
The CEME that we developed is the research result. CEME is a ME safety management system (software).
We have advanced knowledge and wisdom.



医療機器回収情報

 医療機器に不具合が見つかった場合には回収(リコール)情報が流されます。

 軽微なものから重篤なものまで日々、多くの情報が発せられています。

PMDA:医療機器回収情報

Safety Information regarding Medical Devices

PMDA provides information when a defect is found in medical equipment.
Faults are transmitted every day from minor to serious.
All information can be confirmed on the Internet.

PMDA:Safety Information regarding Medical Devices



厚生労働省通知

 医療機器安全管理に関する厚生労働省通知。

名称・内容・説明 サイズ リンク 日付
『医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について』2018年v.s.2007年新旧比較(オリジナル) 231KB 2018/06/12
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について(医政地発0612第1号・医政経発0612第1号) 231KB 2018/06/12
上記別添1 554KB 2018/03/**
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について(医政指発第0330001号・医政研発第0330018号) 132KB 2007/03/30


2018年06月12日
医療機器安全管理に関する厚労省通知(医政地発0612第1号)
2007年03月30日
医療機器安全管理に関する厚労省通知(医政指発0330001号)
2005年04月16日
医療機器安全管理システム【CEME】をリリース

バナースペース

AmpiTa Project

www.ampita.net




医療設備研究班が52時間の停電被災〜備えと対応実践〜 太陽光発電とカセットガス発電機HONDA "enepo" (エネポ) 電気工事士免状取得25年、療養住環境や医療福祉設備の停電対策を研究してきたAmpiTa研究班が被災。研究成果の活用や失敗を紹介します。